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Organes: Côlon ou Rectum (colorectal) - Le promoteur: UNICANCER
UNICANCER MAJ Il y a 4 ans

AcSé-crizotinib : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la toxicité du crizotinib en monothérapie, chez des patients ayant une tumeur porteuse d’une altération des gènes ALK, MET ou ROS1. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance du crizotinib, chez des patients ayant une altération génomique sur une des cibles biologiques de la molécule. Les patients recevront des gélules (ou éventuellement une solution buvable) de crizotinib, deux fois par jour. Ce traitement sera répété jusqu’à la rechute ou apparition d’une intolérance. Les patients seront suivis régulièrement au cours de cet essai. Ces visites de suivi comprendront notamment un examen clinique et un bilan biologique complets toutes les deux semaines pendant deux mois, puis tous les mois. Des électrocardiogrammes seront réalisés le premier jour des trois premières cures, puis toutes les quatre cures. Une évaluation tumorale et des examens paracliniques (et ophtalmologiques en cas de troubles visuels persistants ou s’aggravant) seront également réalisés toutes les huit semaines. A la fin du traitement les patients seront suivis tous les trois mois pendant deux ans.

Essai clos aux inclusions
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UNICANCER MAJ Il y a 4 ans

PRODIGE 28 : Essai de phase 2 randomisé, évaluant l’efficacité du cétuximab seul comme traitement d’entretien après une première ligne de chimiothérapie, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité du cétuximab seul comme traitement d’entretien après une première ligne de chimiothérapie, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique avec métastases inopérables. Il s’agit d’un essai de désescalade thérapeutique après un traitement par chimiothérapie intensive ayant pour but d’améliorer à la fois le contrôle de la maladie et la qualité de vie des malades ayant des métastases inopérables d’un cancer colorectal et devant recevoir une chimiothérapie au long cours. A l’inclusion, les patients recevront une chimiothérapie de type FOLFIRI comprenant des perfusions d’irinotecan, de leucovorine et de 5-fluorouracile (5-FU) associée à une perfusion de cétuximab. Ce traitement sera répété toutes les deux semaines, pendant huit cures. En cas d’amélioration ou de stabilisation de la maladie à l’issue de ces quatre mois de trichimiothérapie, les patients seront ensuite répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. - Les patients du premier groupe recevront une perfusion de cétuximab seul toutes les deux semaines - Les patients du deuxième groupe auront une pause thérapeutique complète et seront simplement suivis. Durant cette période d’allègement thérapeutique, un scanner sera réalisé toutes les 8 semaines. En cas d’aggravation de la maladie, la trichimiothérapie par FOLFIRI+cetuximab sera immédiatement ré-introduite pour une nouvelle durée de 4 mois (huit cures). En cas de contrôle de la maladie à nouveau obtenu à l’issue de cette deuxième séquence de chimiothérapie, le même allègement thérapeutique sera décidé. Dans le cas contraire, les patients recevront une deuxième ligne de chimiothérapie comprenant de l’oxaliplatine et du bévacizumab. Une évaluation tumorale sera également réalisée toutes les huit semaines pendant toute la période d’inclusion dans l’essai quel que soit le bras de traitement. Au cours de cet essai, des prélèvements de tumeur et de sang seront réalisés régulièrement et des questionnaires de qualité de vie seront complétés.

Essai ouvert aux inclusions
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UNICANCER MAJ Il y a 6 ans

AcSé-crizotinib : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la toxicité du crizotinib en monothérapie, chez des patients ayant une tumeur porteuse d’une altération des gènes ALK, MET ou ROS1. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance du crizotinib, chez des patients ayant une altération génomique sur une des cibles biologiques de la molécule. Les patients recevront des gélules (ou éventuellement une solution buvable) de crizotinib, deux fois par jour. Ce traitement sera répété jusqu’à la rechute ou apparition d’une intolérance. Les patients seront suivis régulièrement au cours de cet essai. Ces visites de suivi comprendront notamment un examen clinique et un bilan biologique complets toutes les deux semaines pendant deux mois, puis tous les mois. Des électrocardiogrammes seront réalisés le premier jour des trois premières cures, puis toutes les quatre cures. Une évaluation tumorale et des examens paracliniques (et ophtalmologiques en cas de troubles visuels persistants ou s’aggravant) seront également réalisés toutes les huit semaines. A la fin du traitement les patients seront suivis tous les trois mois pendant deux ans.

Essai ouvert aux inclusions
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UNICANCER MAJ Il y a 4 ans

Étude RILUZOX : étude de phase 2 randomisée comparant l’efficacité du riluzole par rapport à un placebo dans la prévention de la neuropathie périphérique induite par l'oxaliplatine chez des patients ayant un cancer colorectal de stade 2 ou 3 et traité par chimiothérapie adjuvante à base d'oxaliplatine (FOLFOX4 simplifié). Le cancer colorectal est le deuxième cancer le plus fréquent chez la femme et le troisième chez l’homme. Il touche le côlon et le rectum et se développe lentement pendant 5 à 10 ans avant de s’étendre à d’autres parties du corps. Le cancer colorectal peut former des métastases notamment dans le foie ou dans les poumons, s’il n’est pas détecté à temps. Il est souvent traité par oxaliplatine. L’oxaliplatine est une chimiothérapie. Elle empêche la réplication de l’ADN et entraine la mort des cellules cancéreuses. Le cancer colorectal est l’indication principale de l’oxaliplatine. Néanmoins, celle-ci présente des effets indésirables tels que la neuropathie périphérique. La neuropathie périphérique est un dysfonctionnement des neurones périphériques, moteurs, sensoriels et autonomes qui entraîne des signes et symptômes. Elle peut apparaître chez 50 à 90 % des patients traités par un protocole contenant du platine ou une taxane, selon l’agent et la dose reçus. Les symptômes peuvent être variable. L'atteinte d'un nerf entraîne des signes moteurs, sensitifs subjectifs (de la douleur par exemple) et objectifs (des troubles de la sensibilité par exemple) et des troubles neurovégétatifs (trouble de l'érection et de la miction par exemple). La douleur des nerfs causées par la neuropathie périphérique peut être très forte, voire intolérable. Il est donc nécessaire de trouver un traitement pour prévenir ces atteintes nerveuses. Le riluzole est un médicament aujourd’hui indiquer pour traiter la sclérose latérale amyotrophique. Il interfère dans l'utilisation du glutamate, mais son mode d'action n'est pas clairement élucidé. Il pourrait également jouer un rôle dans la prévention des effets indésirables liés à l'administration d'agents anticancéreux pouvant entrainer des atteintes nerveuses. Un placébo est un médicament sans principe actif. Il n'a donc de ce fait aucun effet pharmacologique dans la pathologie qu'il est censé traiter. Pour autant, il n'est pas toujours sans bénéfice sur la santé des patients, car il agit via l'effet placébo. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité du riluzole par rapport à un placebo dans la prévention de la neuropathie périphérique induite par l'oxaliplatine chez des patients ayant un cancer colorectal de stade 2 ou 3 et traité par chimiothérapie adjuvante à base d'oxaliplatine (FOLFOX4 simplifié). Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront du riluzole 2 fois par jour. Le traitement sera répété en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement jusqu'à la fin de la dernière cure de chimiothérapie (25 semaines de traitement au maximum). Les patients du 2ème groupe recevront un placebo 2 fois par jour. Le traitement sera répété en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement jusqu'à la fin de la dernière cure de chimiothérapie (25 semaines de traitement au maximum). Les patients seront revus toutes les 2 semaines pendant la période de traitement puis tous les 3 mois pour des tests biologiques. Un scanner est réalisé 12 semaines après le début du traitement et après l’arrêt du traitement. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 1,5 an.

Essai ouvert aux inclusions
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UNICANCER MAJ Il y a 4 ans

Étude SULTAN : étude de phase 2 randomisée visant à comparer l’efficacité d’un traitement d’intensification avec une chimiothérapie en perfusion intra-artérielle hépatique et une chimiothérapie systémique avec une chimiothérapie systémique seule chez des patients ayant des métastases colorectales seulement dans le foie, considérées comme non résécables après au moins deux mois de chimiothérapie d’induction systémique. Le cancer colorectal est le deuxième cancer le plus fréquent chez la femme et le troisième chez l’homme. Il touche le côlon et le rectum et il se développe lentement pendant 5 à 10 ans avant de s’étendre à d’autres parties du corps. Le cancer colorectal peut former des métastases, notamment dans le foie ou dans les poumons, s’il n’est pas détecté à temps. Un tiers des cas de cancer colorectal présente des métastases hépatiques synchrones, ce qui représente un problème très fréquent de prise en charge thérapeutique. La stratégie thérapeutique est très différente selon que les métastases hépatiques sont résécables ou non, avec une intention curative ou palliative respectivement. En plus de la chirurgie quand elle est possible, le traitement du cancer colorectal métastatique se fait souvent par une thérapie ciblée et/ou une chimiothérapie. La chimiothérapie est le traitement utilisé le plus fréquemment pour ralentir la croissance des cellules tumorales et soulager les symptômes. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité d’un traitement d’intensification avec une chimiothérapie en perfusion intra-artérielle hépatique et une chimiothérapie systémique avec une chimiothérapie systémique seule chez des patients ayant des métastases colorectales seulement dans le foie, considérées comme non résécables après au moins deux mois de chimiothérapie d’induction systémique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du premier groupe recevront de l’oxaliplatine en perfusion intra-artérielle hépatique le premier jour, associé à un traitement FOLFIRI (irinotécan, leucovorine et 5-fluorouracile) et à une thérapie ciblée (cétuximab, panitumumab, ou bévacizumab) toutes les 2 semaines jusqu’à la progression, intolérance au traitement ou chirurgie des métastases hépatiques. En cas de résection curative des métastases hépatiques d’un cancer colorectal, une chimiothérapie adjuvante sera recommandée pendant 3 mois avec le même régime que celui administré avant la chirurgie, sans la thérapie ciblée si c’est possible. Les patients du deuxième groupe recevront une chimiothérapie systémique conventionnelle, laissée au choix de l’investigateur entre un traittement FOLFIRI (leucovorine, 5-fluorouracile et irinotécan), un traitement FOLFOX (leucovorine, 5-fluorouracile et oxaliplatine), un traitement FOLFIRINOX (leucovorine, 5-fluorouracile, irinotécan et oxaliplatine) ou un traitement LV5FU2 (leucovorine, 5-fluorouracile), associée à une thérapie ciblée (cétuximab, panitumumab, ou bévacizumab) toutes les 2 semaines. En cas de résection curative des métastases hépatiques d’un cancer colorectal, une chimiothérapie adjuvante sera recommandée pendant 3 mois avec le même régime que celui administré avant la chirurgie, sans la thérapie ciblée si c’est possible. Les patients seront suivis pendant le traitement toutes les 2 semaines pour des examens cliniques et des tests biologiques, et toutes les 8 semaines pour des imageries et pour évaluer la qualité de vie. Ensuite les patients auront une visite 2 à 4 semaines après la fin du traitement, puis ils seront suivis tous les 2 mois pendant 12 à 48 mois après la randomisation.

Essai ouvert aux inclusions
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UNICANCER MAJ Il y a 6 ans

Étude SULTAN : étude de phase 2 randomisée visant à comparer l’efficacité d’un traitement d’intensification avec une chimiothérapie en perfusion intra-artérielle hépatique et une chimiothérapie systémique avec une chimiothérapie systémique seule chez des patients ayant des métastases colorectales seulement dans le foie, considérées comme non résécables après au moins deux mois de chimiothérapie d’induction systémique. [essai clos aux inclusions] Le cancer colorectal est le deuxième cancer le plus fréquent chez la femme et le troisième chez l’homme. Il touche le côlon et le rectum et il se développe lentement pendant 5 à 10 ans avant de s’étendre à d’autres parties du corps. Le cancer colorectal peut former des métastases, notamment dans le foie ou dans les poumons, s’il n’est pas détecté à temps. Un tiers des cas de cancer colorectal présente des métastases hépatiques synchrones, ce qui représente un problème très fréquent de prise en charge thérapeutique. La stratégie thérapeutique est très différente selon que les métastases hépatiques sont résécables ou non, avec une intention curative ou palliative respectivement. En plus de la chirurgie quand elle est possible, le traitement du cancer colorectal métastatique se fait souvent par une thérapie ciblée et/ou une chimiothérapie. La chimiothérapie est le traitement utilisé le plus fréquemment pour ralentir la croissance des cellules tumorales et soulager les symptômes. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité d’un traitement d’intensification avec une chimiothérapie en perfusion intra-artérielle hépatique et une chimiothérapie systémique avec une chimiothérapie systémique seule chez des patients ayant des métastases colorectales seulement dans le foie, considérées comme non résécables après au moins deux mois de chimiothérapie d’induction systémique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du premier groupe recevront de l’oxaliplatine en perfusion intra-artérielle hépatique le premier jour, associé à un traitement FOLFIRI (irinotécan, leucovorine et 5-fluorouracile) et à une thérapie ciblée (cétuximab, panitumumab, ou bévacizumab) toutes les 2 semaines jusqu’à la progression, intolérance au traitement ou chirurgie des métastases hépatiques. En cas de résection curative des métastases hépatiques d’un cancer colorectal, une chimiothérapie adjuvante sera recommandée pendant 3 mois avec le même régime que celui administré avant la chirurgie, sans la thérapie ciblée si c’est possible. Les patients du deuxième groupe recevront une chimiothérapie systémique conventionnelle, laissée au choix de l’investigateur entre un traittement FOLFIRI (leucovorine, 5-fluorouracile et irinotécan), un traitement FOLFOX (leucovorine, 5-fluorouracile et oxaliplatine), un traitement FOLFIRINOX (leucovorine, 5-fluorouracile, irinotécan et oxaliplatine) ou un traitement LV5FU2 (leucovorine, 5-fluorouracile), associée à une thérapie ciblée (cétuximab, panitumumab, ou bévacizumab) toutes les 2 semaines. En cas de résection curative des métastases hépatiques d’un cancer colorectal, une chimiothérapie adjuvante sera recommandée pendant 3 mois avec le même régime que celui administré avant la chirurgie, sans la thérapie ciblée si c’est possible. Les patients seront suivis pendant le traitement toutes les 2 semaines pour des examens cliniques et des tests biologiques, et toutes les 8 semaines pour des imageries et pour évaluer la qualité de vie. Ensuite les patients auront une visite 2 à 4 semaines après la fin du traitement, puis ils seront suivis tous les 2 mois pendant 12 à 48 mois après la randomisation.

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